Ana sayfa Hastahane YARARLANMA BİYOLOJİK AJANLARIN

YARARLANMA BİYOLOJİK AJANLARIN

0
YARARLANMA BİYOLOJİK  AJANLARIN
Biyolojik

GİRİŞ “Biyolojik” terimi, canlı hücre sistemlerinde (biyolojik olarak aktif sistemler) geliştirilen ve üretilen tedavileri tanımlar. Biyoterapi biyolojik kaynaklardan elde edilen ve/veya biyolojik yanıtı etkileme özelliğine sahip ajanları kullanarak yapılan tedavi şeklidir. İmmünoterapi ise bireyin bağışıklık sisteminin belirli kısımlarını kullanarak kanser gibi çeşitli hastalıkları tedavi etmek anlamına gelir. İmmün sistemin uyarılması esasına dayandığı için de immünoterapi ve biyoterapi kendi aralarında sık sık birbirlerinin yerine değiştirilerek kullanılmaktadır. Biyoterapi temelde immün cevabı düzenlemekte ise de aynı zamanda immün sistemden bağımsız biyolojik süreçleri etkileyen ajanların kullanımını da içerir. Çeşitli kanser, otoimmün hastalıklar, inflamatuvar hastalıklar ve destek tedavi gibi birçok alanda kullanılan biyoterapi ajanları kanser tedavisinde dördüncü ana yöntem olarak kabul edilmektedir. Biyoterapinin tarihçesi 1891’de New York Memorial Hastanesinde bir cerrah olarak çalışan William B. Coley’in bakteri toxinini inopere sarkomlu hastalara vererek malignensilerinin gerilemesini umut etmesiyle başlamıştır. Bu yaklaşım sonucu spesifik olmayan Bacille Calmette-Guerin (BCG), Corynebacterium parvum ve levamisole gibi immün uyarıcılar geliştirilmiştir (https://www.cancerresearch.org/join-the-cause/cancer-immunotherapy-month/30-facts/02). Biyolojik ajanların çoğu sitokinlerdir; bunlar düşük molekül ağırlığındaki proteinler olup, hücrelerin yakınında yerleşmiş, kısa hareket/etki alanı olan ve immün yanıtı uyarmak için üretilen hücrelerdir. Biyolojik ajanlar Recombinant DNA teknolojisi, Hybridoma, Gen teknolojisi ile üretilirler. Biyoterapi ajanlarının etki mekanizmaları çok çeşitlidir (Liao & Oldham, 2018):

1. Konakçının antitümör yanıtını arttırmak: efektör mekanizmaların genişletilmesi ya da restorasyonu yoluyla ya da zararlı konakçı yanıtının bir bileşenini azaltarak (örn.anti-CTLA-4 gibi immün kontrol noktası inhibitörleri) 2. Belirli immün hücrelerin, doğal biyolojik maddelerin veya sentetik türevlerinin uygulanması yoluyla konakçı savunmalarını güçlendirmek; 3. İmmün yanıtı uyarmak veya tümör hücrelerinin in vivo duyarlılığını arttırmak için modifiye edilmiş tümör hücreleri veya diğer aşı tipleri kullanılarak konakçı tepkilerini arttırmak; 4. Tümör hücrelerinin olgunlaşmasını, farklılaşmasını veya sessiz kalmasını sağlamak; 5. Proliferasyon, migrasyon / invazyon, apopitoz ve anjiyogenez ile ilgili tümör hücrelerinin büyüme-uyarıcı faktörleri veya sinyal yollarına engel olmak 6. Daha etkili sitostatik / sitotoksik antitümör aktivitesini oluşturmak üzere kanser hücreleri yada immün hücrelere bağlanması ve hedeflemesi için biyolojik molekülleri kullanmak 7. Tümör mikroçevresini ya da konakçı bağışıklık sistemini modifiye etmek için biyolojik molekülleri kullanmak, örn. efektör T hücreleri veya doğal öldürücü (NK) hücrelerin tümör hücrelerini hedeflemesi ve yok etmesi gibi Biyolojik ajanlar, hastaların tıbbi bakımında önemli bir rol oynamaktadır. Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından 2010-2015 yılları arasında onaylanan ilaçların % 22’sinin biyolojik ajanlar olduğu, ABD’de tüm reçetelerin % 1’inden daha azı biyolojik ajanlar olsa da, reçeteli ilaç harcamalarının % 28’i biyolojik ajanların oluşturduğu rapor edilmiştir (Sarpatwari, Avorn & Kesselheim, 2015). 2019 yılına gelindiğinde, küresel biyolojik pazarın 66.4 milyar dolara ulaşacağı tahmin edilmektedir (Camacho & Pai, 2015). Biyolojik ürünlerin patent sürelerinin bitmesiyle birlikte biyobenzer ürünler üretilip ruhsatlandırıldıktan sonra piyasaya sürülebilmektedirler. Tüm dünyada 200 den fazla yeni biyobenzer ürün geliştirme projesi sürmektedir. Biyobenzer ürünler benzer biyolojik tıbbi ürünün kısaltmasıdır olup patentleri sona eren mevcut biyofarmasötik ürünlerin yeni versiyonlarıdır ve çoğunlukla proteinlerden oluşurlar. Türkiye’de 2008 yılında “Biyobenzer tıbbi ürünlere ilişkin kılavuz” yayımlanmıştır ve bu sayede biyobenzer ilaçların ruhsatlandırma kriterleri de belirlenmiştir (Dal, Karadoğan & Sezer, 2015).

BİR CEVAP BIRAK

Please enter your comment!
Please enter your name here